|
Vyučující
|
-
Papoušková Barbora, RNDr. Ph.D.
|
|
Obsah předmětu
|
Úvod do farmaceutické výroby léčiv se zaměřením na technologii výroby léčiv. Analytické a fyzikální metody používané ve farmacii (chromatografie, titrační metody, spektrální metody, specifický povrch, sypná a setřesná hustota, ...). Validace a verifikace analytických metod. Stabilita léčiv. Správná laboratorní praxe, oddělení jištění jakosti a registrace léčiv. Lékopis, požadavky státních autorit.
|
|
Studijní aktivity a metody výuky
|
Přednášení, Dialogická (diskuze, rozhovor, brainstorming)
- Účast na výuce
- 52 hodin za semestr
- Exkurze
- 13 hodin za semestr
- Příprava na zápočet
- 26 hodin za semestr
- Příprava na zkoušku
- 29 hodin za semestr
|
|
Výstupy z učení
|
Hlavním cílem předmětu seznámit studenty s analytickými metodami zajištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv, které jsou běžně používané ve farmaceutickém průmyslu. Do výuky jsou začleněny požadavky na kvalitu léčiv v souvislosti se směrnicemi Správné laboratorní praxe a Správné výrobní praxe.
Student se seznámí se standardními postupy jištění jakosti, bezpečnosti a účinnosti léčiv. Dále získá nezbytné informace o výrobních procesech, kontrole kvality a běžných analytických metodách používaných ve farmaceutické praxi. Rovněž získá přehled o legislativě ve farmaceutickém průmyslu.
|
|
Předpoklady
|
Znalost základů obecné chemie, anorganické chemie, organické chemie, analytické chemie, fyzikální chemie, biochemie a instrumentálních metod.
|
|
Hodnoticí metody a kritéria
|
Ústní zkouška
75% účast na výuce
|
|
Doporučená literatura
|
-
Český lékopis - SÚKL.
-
European Pharmacopoeia (EP).
-
U.S. Pharmacopoeia (USP).
-
J. Klimeš. Kontrola léčiv I. a II..
-
J.Klimeš. Kontrolně-analytické hodnocení léčiv lékopisnými metodami.
|